医薬品や医療機器を販売・レンタル（貸与）するためには、取扱う製品のリスク分類や販売スタイルに応じた適切な許認可の取得・届出が必要です。

当事務所では、「自社のビジネスにどの許可が必要かわからない」「保健所との事前相談や店舗・営業所の図面作成に不安がある」という事業者様向けに、準備段階から申請・受領までワンストップでサポートしております。

1. 医薬品販売業の許可手続

一般消費者向け、あるいは事業者向け（BtoB）など、販売形態に応じた許可を取得する必要があります。

店舗販売業【許可】

ドラッグストアや薬局併設店、一般店舗等で一般用医薬品（第1類・第2類・第3類医薬品）を消費者に販売するための許可です。
近年では、既存店舗への併設やECサイト（ネット通販）で医薬品を販売したい事業者様からのご相談が増加しています。

【主な要件】

  • 構造設備：医薬品を適切に貯蔵・陳列できる設備、施錠可能な保管場所など
  • 人的要件：店舗管理者（薬剤師、または実務経験を満たす登録販売者）の配置

卸売販売業【許可】

医薬品を医療機関（病院・クリニック）、薬局、他の医薬品販売業者などに卸売り（BtoB流通）するための許可です。
一般消費者への直接販売はできませんが、医薬品を取り扱う商社や物流倉庫等で必須となる許認可です。

【主な要件】

  • 構造設備：医薬品の品質を保つための適切な保管体制（温湿度管理・防湿・施錠設備など）
  • 人的要件：営業所管理者（原則として薬剤師）の配置

2. 医療機器販売業・貸与業の「クラス分け」と手続

医療機器は、不具合が生じた際の人体へのリスクの大きさに応じてクラスIからクラスIVの4段階に分類されています。

高度管理医療機器（クラスIII・IV）【要：許可】

不具合が生じた場合、生命や人体に重大な影響を与える可能性がある機器です。
販売・レンタルを行うには、都道府県（保健所）から「高度管理医療機器等販売業・貸与業許可」を取得し、基準を満たす資格を持つ「管理者」を置く必要があります。

【主な該当製品例】

  • 美容・ヘルスケア：カラーコンタクトレンズ（度あり・度なし）、サロン用医療系美容機器
  • 在宅医療・介護：自動体外式除細動器（AED）、在宅酸素濃縮装置、CPAP（持続陽圧呼吸療法）装置、人工呼吸器、パルスオキシメーター（※特定保守該当品）、輸液ポンプ

管理医療機器（クラスII）【要：届出】

不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが相対的に低いとされる機器です。
許可までは不要ですが、営業を開始する前に保健所へ「管理医療機器販売業・貸与業の届出」を行う必要があります。

【主な該当製品例】

  • 一般・ヘルスケア：家庭用電気マッサージ器、補聴器、電子体温計、血圧計、家庭用磁気治療器（磁気ネックレス等）
  • 介護・在宅：在宅用電動吸入器（ネブライザ）、電動式床ずれ防止マットレス（※特定保守に該当しないもの）

※管理医療機器であっても「特定保守管理医療機器」に指定されている製品を取り扱う場合は、上記の「高度管理医療機器等の許可」が必要となります。

一般医療機器（クラスI）【手続き不要】

不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低い機器です。
販売・レンタルにあたっての薬機法上の許可や届出は原則不要です。

【主な該当製品例】

  • 救急絆創膏（バンドエイド等）、ピンセット、手動式車椅子、視力補正用眼鏡、外科用スカルペル（メス）

このような業種・事業者様からご相談いただいています

医療・医薬品・ヘルスケア関連の許認可は、専門店舗だけでなく多様な業界からの新規参入や業務拡大に伴い需要が高まっています。

  • ネットショップ（EC事業者）：カラーコンタクトレンズや補聴器、医薬品をネット通販で販売したい
  • 介護・福祉用具事業者：在宅医療の拡大に伴い、レンタル品目や販売品目に医療機器を追加したい
  • フィットネス・美容サロン・クリニック：サロンや院内で販売・レンタルする機器・コスメを取り扱いたい
  • 物流・倉庫会社：医薬品・医療機器メーカーや商社から保管・配送業務を受託するため営業所登録を行いたい
  • IT・スタートアップ企業：ヘルスケアアプリやAI診断プログラム（SaMD）に関連する機器を取り扱いたい

当事務所のサポート内容

医薬品や医療機器の申請手続では、「営業所の構造設備要件（平面図作成等）」や「管理者資格の事前確認」など、チェックすべきポイントが多数あります。

  1. 取り扱い製品・サービスの該当性確認
    仕入・販売予定の製品が「どの分類に該当するか」「許可が必要か届出で済むか」を事前に調査・判断します。
  2. 店舗・営業所の構造設備チェック・図面作成
    保健所の許可基準を満たしているか現場確認を行い、申請に必要な平面図を作成します。
  3. 管理者要件の確認・書類手配
    実務経験証明書や講習受講証明書など、店舗管理者・営業所管理者に必要な資格要件をチェックします。
  4. 保健所との事前協議・申請書類作成・提出代行
    担当窓口との打ち合わせから書類作成、提出代行まで一括して対応します。
  5. 現地調査（実地検査）の立ち会いサポート
    許可申請時に行われる保健所職員の現地調査に立ち会い、スムーズな許可交付をサポートします。

「自社の扱いたい商品が届出でいいのか許可が必要かわからない」「毒劇物販売業などの同時申請もまとめて頼みたい」など、まずはお気軽にご相談ください。