薬機法・医療機器
【コスメ許認可の壁】薬剤師じゃなくてもOK？化粧品の責任者（総括・責任技術者）になれる資格・学歴の条件とは
「自分オリジナルのコスメブランドを立ち上げて販売したい！」 「海外から魅力的な化粧品を輸入して、国内のECサイトで展開したい！」 このような夢や事業計画をお持ちの事業者様が、許可取得の検討段階で最初にぶつかる大きな壁があ […]
【初心者向け】個人でコスメブランド（化粧品）を立ち上げる全手順！知っておくべき法律（薬機法）と許可の違い
「自分オリジナルのスキンケア商品を売りたい」 「SNSで人気のインフルエンサーとして、オリジナルのコスメブランドを立ち上げたい」 近年、個人や異業種から化粧品業界へ新規参入する方が非常に増えています。一見ハードルが高そう […]
薬局開設許可を取得するための「構造設備」と「人員基準」を解説
調剤薬局の新規開設や分院の設立を計画する際、最も慎重に確認すべきなのが「構造設備基準（店舗の作り）」と「人員基準（スタッフの配置）」です。 どちらか一方でも薬機法や関係省令の要件を満たしていない場合、保健所の現地検査で指 […]
【薬剤師の独立】薬局を開設するための要件と保健所申請の流れ
将来的に自身の薬局を持ちたいと考えている薬剤師の方や、調剤薬局の分院・新規展開を検討している事業者様にとって、「薬局開設許可」の手続きは独立・開業に向けた最初の大きなハードルとなります。 薬局の開設には、単に物件を借りて […]
社名変更や管理者交代があったら？医療機器販売業の「変更届」の提出期限と流れ
医療機器販売業（高度管理医療機器等の許可／管理医療機器の届出）の登録完了後、社名の変更や営業所管理者の交代、オフィスの改装などが発生した場合は、保健所へ「変更届」を提出する必要があります。 「うっかり届出を忘れていた」「 […]
医療機器販売業の「営業所管理者」になれる人の条件とは？講習受講や実務経験の基準を解説
高度管理医療機器や管理医療機器を販売・貸与（レンタル）する場合、営業所ごとに「営業所管理者」を1名以上配置しなければなりません。 しかし、「誰でも管理者になれるわけではない」のが薬機法の注意点です。管理者になれる人の要件 […]
ネットショップで医療機器（コンタクト・マッサージ器等）を販売する際の注意点と必要な手続き
近年、自社のECサイトやAmazon、楽天市場などのモール型ネットショップで医療機器を販売する事業者が増えています。 しかし、実店舗を持たないネット販売であっても、取扱商品によっては薬機法（医薬品医療機器等法）に基づく許 […]
医療機器の販売手続き
医療機器の販売を始めたいけれど、手続きが分からない…と悩んでいませんか？ 1. 医療機器販売業の許可が必要なケース 医療機器を販売・授与（無償であげたり貸し出したりすること）する場合、扱う医療機器の「リスク分類（クラス） […]