医療機器販売業の「営業所管理者」になれる人の条件とは？講習受講や実務経験の基準を解説

高度管理医療機器や管理医療機器を販売・貸与（レンタル）する場合、営業所ごとに「営業所管理者」を1名以上配置しなければなりません。

しかし、「誰でも管理者になれるわけではない」のが薬機法の注意点です。管理者になれる人の要件は、取り扱う医療機器のリスク分類（高度管理医療機器／管理医療機器）によって異なります。

本記事では、営業所管理者になれる人の資格要件、講習の受講条件、実務経験の基準について分かりやすく解説します。

1. 高度管理医療機器（コンタクトレンズ等）の管理者要件

コンタクトレンズやAEDなどの「高度管理医療機器等」を販売する場合、原則として以下のいずれか1つに該当する人を管理者に選任する必要があります。

資格要件のパターン

• パターンA：高度管理医療機器等の販売等に関する受講修了者
  • 資格（薬剤師など）や実務経験がない一般の方でも、都道府県知事等の指定する「高度管理医療機器等営業所管理者講習」（1日間の講習）を受講・修了することで管理者資格を取得できます。
• パターンB：医師、歯科医師、薬剤師の有資格者
  • これらの国家資格をお持ちの方は、講習を受講しなくても無条件で管理者になれます。
• パターンC：医療機器の製造販売業・製造業の総括製造販売責任者等の経験者
  • 一定の技術知識を有すると認められる者も講習不要です。

【補足：コンタクトレンズ等のみを扱う場合の特例】

コンタクトレンズや補聴器など、特定の製品のみを専門に扱う営業所の場合、事前に一定期間（1年〜3年など）の実務経験＋講習受講で管理者になれる緩和規定が適用されるケースもあります。

2. 管理医療機器（マッサージ器等）の管理者要件

家庭用マッサージ器や電子体温計などの「管理医療機器」のみを扱う（届出のみでOKな）営業所の場合、高度管理よりも要件が緩和されています。

以下などのいずれか1つに該当する人を配置します。

• パターンA：指定の講習を受講した者
  • 「管理医療機器等の販売業等に関する講習（基礎講習）」を受講・修了した人。
• パターンB：高度管理医療機器の管理者資格を持っている者
  • 高度管理医療機器の要件（前記の講習修了者や薬剤師など）を満たしている人。
• パターンC：医療従事者の資格を持つ者
  • 医師、歯科医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師、義肢装具士などの有資格者。

3. 営業所管理者を置く際の3つの重要注意点

資格や講習要件を満たす人を確保するだけでなく、運用面でも以下のルールを厳守する必要があります。

① 「兼任」の制限（原則として1拠点専任）

営業所管理者は、原則としてその営業所に常勤しなければなりません。他社の社員との兼任や、自社の別拠点の管理者との兼任は原則認められません（※同一敷地内などの例外を除く）。

② 講習（指定講習）の受講日程・定員に注意

「講習を受ければ誰でもなれる」とはいえ、講習機関（日本医科器械設置協会や公益財団法人医療機器センターなど）が実施する講習は、年間を通して開催日程が限られています。申請直前に申し込んでも定員オーバーで受講できない場合があるため、早めの受講・申込みが必要です。

③ 役員や事業主本人が管理者になってもOK

法人の代表取締役や個人事業主本人が要件（講習受講など）を満たしていれば、自ら営業所管理者を兼ねることはまったく問題ありません。

まとめ：管理者の要件確認や指定講習の手配はお早めに

医療機器販売業の許可・届出申請において、「誰を管理者にするか」は申請スケジュールを左右する最も重要なポイントです。

• 「自社の担当者が管理者になれるか確認したい」
• 「管轄の保健所に認められる資格・要件か相談したい」

とお悩みの事業主様・担当者様は、ツクヨミ行政書士事務所までお気軽にご相談ください。主に兵庫県での各種手続きをスムーズにサポートいたします。